CogniMed wurde 1994 von Prof. Dr. Martin Ryschka und Frank Willers gegründet als Gesellschaft für medizinische und industrielle Mess- und Automatisierungstechnik. Wir sind eine kleine Firma (unter 20 Mitarbeiter), die sich spezialisiert hat auf technische Entwicklungsdienstleistungen, meist in dokumentatorisch anspruchsvollen und regulierten Branchen. Unsere Erfahrung mit der Entwicklung und dem Inverkehrbringen eines eigenen Klasse IIa-Medizinproduktes über viele Jahre ist heute unschätzbar für uns, um die Anforderungen unserer Kunden an Zuverlässigkeit und regulatorisch solide Dokumentation zu verstehen und umzusetzen. Auch in unsere Luftfahrt-Projekte bringen wir eigene Entwicklungs-Erfahrungen ein (DAL B, DO-178B, DO-254).
Produktakte EKG-Langzeitrekorder
Beratungsprojekt.
Überarbeitung einer historisch gewachsenen Produktakte für ein aktives Medizinprodukt mit dem Ziel der dokumentatorischen Normen- und Richtlinienkonformität.
Beratung: ja
Schulung: nein
Dokumentationserstellung / -überarbeitung: ja
Hardwarekonformität (EN 60601 / 80601 und EMV): ja
Softwarekonformität (EN 62304): ja
Produktakten-Dokumentation: ja
Risikomanagement: Mitarbeit
QM Medizinprodukte: nein
